对GMP车间http://www.szhaochen.cn/认识不多，最近公司需要组建一个中试规模的车间，主要目的用于过现场核查。
公司主要是做制剂，没有生产车间，只在实验室里买了几个几十升的双层玻璃反应罐，需要补充些什么东西，怎么安排才能做到符合GMP要求。
GMP药品生产质量管理规范。符合GMP要求，就是说你所申报的药品生产符合药品生产质量管理规范---包括软件和硬件。一般来讲，文件体系一定要建立。我看楼主主要是想说原料药生产的GMP要求，没有规定什么样的设备能用于GMP车间，但是最好是能够使用安全、易于清洁的设备。设备之间的连接设计要合理。洁净区的洁净级别要满足要求。文件体系需要建立。按照规范来运行。如果是申报生产，最好齐备。如在申报临床期间，则找个省局的GMP专家帮忙看看。提提意见，先申报后建立一些体系也是可以的。为以后的GMP证书申报做好准备工作。
